온라인 카지노 한국품질 보증/품질 개선 중에 기대할 사항
IRB는 대학 정책, 연방 요구 사항 및 Belmont 보고서의 윤리적 원칙을 준수 할 책임이 있습니다. 이 책임의 일환으로 IRB는 온라인 카지노 한국 후 승인 모니터링을 제공 할 것으로 예상됩니다. QA & I 검토는 조사자와의 적극적이고 협력적인 프로세스를 통해이 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. QA & I 검토의 목적은 인간 온라인 카지노 한국 참가자, 데이터 수집 및 데이터 관리와 관련된 규제 준수 및 우수한 임상 실무 (GCP) 지침에 관한 교수 및 직원에게 정보를 제공하는 것입니다. 인간 온라인 카지노 한국 참가자의 권리와 복지를 보호하는 보호 조치가 충족되는지 확인합니다. IRB 승인 프로토콜에 의해 승인 된 온라인 카지노 한국 설계에 대한 조사자 준수 및 해당 규제 요구 사항을 확인합니다. 그리고 거의, 온라인 카지노 한국 규정에 대한 불만 및/또는 혐의를 조사하는 경우는 거의 없습니다. 이 검토는 감사인이 준수 (규제, 정책, 승인 된 프로토콜 등)를 평가하고 조사자가 문제 및 불일치를 해결/수정하고 프로세스 개선을위한 권장 사항을 제공하도록 도와주는 협업 프로세스입니다..
QA & I 검토에는 사이트 방문이 수반됩니다. 검토는 온라인 카지노 한국의 복잡성과 등록에 따라 다릅니다. 일반적으로 PI 및/또는 온라인 카지노 한국 코디네이터가 방문이 시작되기 전과 검토가 끝나는 시점에있는 것이 좋습니다. PI는 자신이 원하지 않는 한 전체 검토를 위해 참석할 필요가 없습니다. 그러나 직원은 검토 자에게 필요한 문서, 파일 및 바인더를 제공하고 질문에 답변 할 수 있어야합니다 (또는 긴급 질문이있는 경우 PI에 연락 할 수 있습니다)..
검토 또는 조사 범위는 여러 요인에 따라 다를 수 있습니다. 모든 사이트 검토 또는 조사에는 검토의 매개 변수를 설명하는 사전 검토 회의가 진행됩니다. 검토 범위에는 일부 또는 다음 항목이 포함될 수 있습니다.
- 온라인 카지노 한국 규정 준수 담당자는 귀하가 승인 된 프로토콜 및 학습 절차를 따르고 있다는 문서를 보려고합니다.
- 온라인 카지노 한국 규정 준수 담당자는 다음을 포함한 모든 온라인 카지노 한국 관련 문서를보고 싶어합니다.
- 원본 서명 동의서
- 주제 파일
- 포함/제외 체크리스트
- 실험용 약물/장치 책임
- AES, SAES
- 규제 파일 (GCP 필수 문서) 이러한 IRB 파일 및 서신, 스폰서 서신
- FDA 파일 및 관련 문서 (해당되는 경우)
- 등록 로그
- 직원 서명 로그 (책임 로그 위임)
- 실험실 인증 및 정상 참조 범위
- 수사관 브로셔
예, 미리 준비하기 위해 할 수있는 일이 몇 가지 있습니다. 각 동의서 양식을 검토하여 올바른 버전을 사용하고 주제에 의해 올바르게 서명/날짜가되었는지 확인하십시오. 동의 양식에 문제가있는 경우 온라인 카지노 한국 파일에 메모를하고 가능한 빨리 문제를 해결하십시오 (IRB 알림). 규제 바인더 (IRB, FDA 등)를 검토하고 규제 파일에 모든 IRB, 스폰서, FDA 서신이 있는지 확인하고 파일이 순서대로 있는지 확인하십시오. 주제 등록 로그를 검토하고 업데이트하십시오 (있는 경우).
온라인 카지노 한국 규정 준수 담당자가 검토를 완료하면 검토 보고서 보고서 (RRF)의 초안이 PI (보통 검토 날짜로부터 약 1-2 주 이내)로 전송됩니다. PI는 보고서에 대해 읽고 댓글을 달 때 5 일 이상이 필요합니다. PI 및 Research Compliance Officer가 보고서의 내용이 정확하다는 데 동의하면 보고서는 최종적으로됩니다.
온라인 카지노 한국 결과가 온라인 카지노 한국가 준수되었음을 나타내는 경우, PI는 검토가 끝났음을 알립니다. 검토 과정에서 비준수가 발견 될 수있는 경우, PI는 보고서 결과를 해결하기위한 시정 조치 계획을 제출하도록 요청받습니다. 시정 조치 계획이 접수되면 RRF와 함께 IRB 검토 자에게 평가를 위해 전송됩니다. IRB가 보고서를 평가하고 시정 조치 계획이 승인되면 PI는 계획을 구현하고 온라인 카지노 한국 규정 준수 담당자에게 구현이 시작되었음을 알리도록 요청받을 것입니다. 온라인 카지노 한국 규정 준수 담당자가 시정 조치 계획의 이행이 시작되었다는 통보를 받으면 온라인 카지노 한국 규정 준수 담당자는 긴밀한 편지를 보내고 검토가 완료됩니다..
규정 준수 검토 또는 지시 된 조사가 완료되면 온라인 카지노 한국 규정 준수 담당자는 결과에 대한 보고서를 작성하여 교장 조사관, IRB위원회 의장 및 온라인 카지노 한국 무결성 및 보안 담당 이사에게 보냅니다. 교장 수사관은 문제에 5 일 이상 응답 할 것입니다.
IRB가 심각하거나 지속적인 비준수가 발생했다고 판단하면 보고서는 다음 개인 및 기관 중 일부 또는 전부에 배포 될 수 있습니다.
- 부서장
- 부통령/기관 공무원
- 규제 및/또는 자금 조달 기관