안전한 온라인 카지노325. 사전 동의 요구 사항

2024 년 6 월 7 일 업데이트

사전 동의를 얻는 것은 기본 윤리적 의무이며 안전한 온라인 카지노원에게 법적 요구 사항입니다. 이 요구 사항은 사람에 대한 존중의 원칙에 따라 설립됩니다. 잠재적 인 참가자에게는 이해할 수 있고 참여 여부에 대한 정보 및 자발적 결정을 내릴 수있는 안전한 온라인 카지노 프로젝트에 대한 정보가 제공되어야합니다. 정보의 양과 프레젠테이션 방식은 안전한 온라인 카지노 안전한 온라인 카지노와 관련된 복잡성과 위험에 따라 다릅니다. 사전 동의는 안전한 온라인 카지노 전반에 걸쳐 계속되는 조사관과 안전한 온라인 카지노 참여자 사이의 지속적인 교육 상호 작용입니다.

동의 과정은 안전한 온라인 카지노원이 예비 참가자에게 안전한 온라인 카지노 안전한 온라인 카지노에 대한 정보를 제공 할 때 발생하는 커뮤니케이션과 관련이 있으며 참가자는 안전한 온라인 카지노에 참여하기로 합의합니다. 안전한 온라인 카지노원과 안전한 온라인 카지노 직원은 개인에 대한 존중의 개념과 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표의 동의를 얻을 의무를 이해해야합니다. 안전한 온라인 카지노원과 안전한 온라인 카지노 직원은 동의가 지속적인 과정이라는 것을 이해하고 법적으로 효과적인 동의 기준을 충족시키는 방식으로 동의 과정을 수행해야합니다. 안전한 온라인 카지노원과 안전한 온라인 카지노 직원은 동의 과정 자체와 동의 과정의 문서화의 차이점을 이해해야합니다. 안전한 온라인 카지노원과 안전한 온라인 카지노 직원은 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표의 동의를 문서화하는 방법을 알아야합니다.

사전 동의에 필요한 정보는 채용 자료, 구두 지시, 질문/답변 세션 및 안전한 온라인 카지노에 대한 참가자 이해 평가에서 도출 될 수 있습니다.

규제 요구 사항과 윤리적 고려 사항 모두 동의 절차에 적용됩니다. 사전 동의는 법적으로 효과적이어야합니다. 사전 동의는 a) 예비 참가자에게 참여할 것인지 논의하고 고려할 수있는 충분한 기회를 제공하고 b) 강요 또는 과도한 영향의 가능성을 최소화하는 조건 하에서 만 찾아야합니다. 사전 동의는 참가자에게 이해할 수있는 언어와 이해할 수있는 수준에서 이해할 수 있어야합니다. 평신도 또는 일반적인 용어로 설명없이 복잡한 과학적 또는 기술 언어를 사용해서는 안됩니다. 동의 문서는 8 학년 수준 이하의 언어로 작성되어야합니다. 안전한 온라인 카지노원은 예비 참가자에게 필요한 공개 (예 : 주법에 따른 필수보고)를 알리야합니다.

참고 : DHHS (Department of Health and Human Services) 사전 동의 요구 사항은 의사가 치료 또는 응급 의료 서비스를 제공 할 수있는 능력을 제한하지 않습니다. 식품의 약국 (FDA)에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.

사전 동의에 대한 기본 고려 사항 :

• 여러 인구와 관련된 안전한 온라인 카지노는 여러 동의 과정과 자료가 필요할 수 있습니다.
• 참가자의 성숙도, 문해력 및 과도한 영향에 대한 감수성은 동의 과정 및 자료 설계에서 고려해야합니다..
• 동의 과정을 수행하는 안전한 온라인 카지노 팀원은 안전한 온라인 카지노에 대한 예비 참가자의 질문에 답할 수있는 충분한 지식이 있어야합니다.
• PI는 궁극적으로 책임있는 동의를 얻는 작업이 안전한 온라인 카지노팀의 다른 구성원에게 위임 될 때에도 참가자들이 안전한 온라인 카지노에 대해 완전히 정보를 제공 할 책임이 있습니다.
• 강요 또는 과도한 영향의 가능성을 최소화하십시오.
• 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인이 이해할 수있는 언어로 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표와 의사 소통합니다.

사전 동의에 대한 DHHS 일반 요구 사항

• 안전한 온라인 카지노원은 각 안전한 온라인 카지노 참가자 (또는 참가자의 법적 권한있는 대표 [LAR])의 법적 효과적인 동의를 얻어야합니다 (IRB가 DHHS 요구 사항을 포기하지 않는 한, IRB Flex-Ucement Categors 7 및 8을 포함한 안전한 온라인 카지노가 면제되지 않는 한andIRB는 대체 동의 과정을 승인합니다).
• 동의 절차는 위험 및 학습 절차에 상응하는대로 참여에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수있는 충분한 정보, 시간 및 토론을 제공해야합니다.
• 참가자 또는 LAR에게 제공된 정보는 합리적인 사람이 참여 여부에 대한 정보에 근거한 결정을 내리고 해당 정보에 대해 논의 할 수있는 기회를 허용하기를 원할 수 있도록해야합니다.
• 사전 동의 절차는 이해력을 높이기 위해 구성된이 주요 정보의 간단하고 집중된 프레젠테이션으로 시작해야합니다. 최소한의 위험과 최소한의 위험보다 큰 사회 행동 및 기본 생물 의학 안전한 온라인 카지노를 위해, 정보 시트와 사전 동의 템플릿은이 요구 사항을 충족합니다.
• 최소 위험보다 큰 위험 생물 의학 FDA 조절 임상 시험, 요약 브로셔, 유인물 또는 임원 요약 문서 또는 동의서 양식에 대한 소개와 같은 자료가 필요합니다.
• 동의는 주요 정보의 "간결하고 집중된 프레젠테이션"으로 시작해야합니다. 주요 정보에는 안전한 온라인 카지노에 대한 동의가 찾고, 참여가 자발적이며, 안전한 온라인 카지노 목적, 안전한 온라인 카지노 위험 및 혜택, 안전한 온라인 카지노에 참여할 수있는 대안이 포함되어야합니다. 일반적으로 주요 정보 섹션은 두 페이지를 넘지 않아야합니다.
• 동의 절차는 과도한 영향 또는 강요의 가능성을 최소화해야합니다.
• 동의 토론은 참가자 또는 LAR에게 이해할 수있는 언어로되어야합니다.
• 동의 토론에는Exculpatory Language(정책 설명서 정의 참조).
• 참가자 또는 LAR은 필요한 모든/적용 가능한 공개 (예 : 안전한 온라인 카지노원 이해 상충, 필수보고)에 대한 정보를 얻어야합니다..
• 사전 동의는 충분한 세부 사항으로 정보를 제시해야하며 "고립 된 사실 목록을 제공하는 것이 아니라 오히려 잠재적 참가자의 목록을 촉진하는 것이 아니라, 참여하고 싶지 않을 수도있는 이유를 이해합니다.".
• PHI (Protected Health Information)가 수집되는 경우 HIPAA는 개인 정보 보호위원회로서의 역할에서 IRB에 의해 구체적으로 면제되지 않는 한 사용에 대한 승인이 필요합니다.

DHHS 사전 동의에 대한 추가 요구 사항

일반 요구 사항 외에도 DHHS는 다음을 지정합니다.

• 모든 안전한 온라인 카지노 참가자 (45CFR46.116 (b) 및 (c))에게 제공되어야하는 9 개의 기본 및 9 개의 추가 사전 동의 요소; 그리고
• 동의 문서화 요구 사항 (§46.117 (a) 및 (b)).

그러나 §46.116 (e) 및 (f) DHHS 규정에서 IRB는 안전한 온라인 카지노원이 사전 동의를 위해 기본/추가 요소를 제공하도록 요구 사항을 면제하거나 변경할 수 있도록합니다. §46.117 (c)에서 DHHS는 IRB가 안전한 온라인 카지노원이 일부 또는 모든 참가자로부터 서명 된 동의를 얻도록 면제 할 수있는시기를 지정합니다. (최소한의 위험 안전한 온라인 카지노에 대한 동의에 대한 IRB 정책에 대한 동의 및 문서에 대한 DHHS 요소에 대한 자세한 내용은 IRB 승인 면제에 대한 정보는 최소 위험, 연방 자금 지원 안전한 온라인 카지노에 대한 IRB 정책에 대한 정보를 참조하십시오.)

사전 동의에 대한 FDA 요구 사항

• IRB는 필요하고 적절한 공개 요소가 동의 과정에 포함되어 있다고 결정합니다.
• 동의서 양식에는 FDA가 각 참가자에게 제공 될 기록을 검사 할 가능성을 지적하는 진술이 포함되어 있습니다.
• 해당되는 경우 동의서 양식에는 임상 시험에 대한 설명이에 이용할 수 있다는 진술이 포함되어 있습니다임상 시험 데이터베이스미국 법에 의해 요구되는대로. 웹 사이트에는 참가자를 식별 할 수있는 정보가 포함되어 있지 않습니다. 최대 웹 사이트에는 결과 요약이 포함됩니다. 참가자는 언제든지 웹 사이트에 도달 할 수 있습니다.
• 참가자가 안전한 온라인 카지노에서 철회 할 때, 철회 지점까지 참가자에게 수집 된 데이터는 안전한 온라인 카지노 데이터베이스의 일부로 남아 있으며 제거되지 않을 수 있습니다. 동의 문서는 참가자에게 데이터를 제거하는 옵션을 제공 할 수 없습니다.
• 안전한 온라인 카지노원은 참가자가 안전한 온라인 카지노의 중재 부분에서 철수 한 후에도 지속적인 후속 조치 및 추가 데이터 수집을 제공하고자하는지 여부를 철회하는 참가자에게 물어볼 수 있습니다. 안전한 온라인 카지노원은 안전한 온라인 카지노에 제한된 참여에 대한 참가자의 동의를 얻어야합니다 (그러한 상황이 원래 동의서에 설명되지 않았다고 가정). IRB는 동의서를 승인해야합니다.
• 참가자가 안전한 온라인 카지노의 중재 부분을 철회하고 관련 임상 결과 정보의 지속적인 후속 조치에 동의하지 않으면 안전한 온라인 카지노원은 안전한 온라인 카지노와 관련하여 참가자의 의료 기록 또는 참가자의 동의를 요구하는 기타 기밀 기록과 관련하여 접근하지 않아야합니다. 그러나 안전한 온라인 카지노원은 참가자가 안전한 온라인 카지노에서 철수하기 전에 수집 한 참가자와 관련된 안전한 온라인 카지노 데이터를 검토 할 수 있으며 생존 상태를 설정하는 사람들과 같은 공개 기록을 참조 할 수 있습니다..
• 짧은 형식 동의가 허용 될 수 있습니다.

사전 동의를위한 규제 유연성 적용

University IRB는 DHHS 규정 및 IRB 유연성 정책 (IRB-Flex)의 유연성을 활용하여 동의 프로세스와 자료가 준수되지만 다음과 같이 안전한 온라인 카지노에 상응하는 동의 프로세스를 최적화합니다.

1. 대학 또는 제휴 PIS가 수행 한 안전한 온라인 카지노의 경우, 사전 동의 또는 동의서 문서에 대한 DHHS 규정은 언제 적용되지 않습니까?
   • 면제 결정을받을 수 있고 안전한 온라인 카지노원이 허용 가능한 대안 수단을 사용하여 참가자에게 알리는 경우 (해당되는 경우)..
   • University IRB 유연성 정책에 따라, 최소한의 위험 안전한 온라인 카지노가 연방 기관에 의해 수행되거나 지원되지 않으며 수감자 또는 불완전한 공개 또는 속임수를 포함하지 않는 경우
     
     참고 :이 두 가지 유형의 안전한 온라인 카지노의 경우, 윤리적 고려 사항을 Belmont 보고서에 적용하여 사전 동의를 위해 동등한 보호를 사용하는이 두 가지 유형의 안전한 온라인 카지노에 대해. (면제 및 비 연방 최소 위험 안전한 온라인 카지노에 대한 사전 동의에 대한 IRB 정책 참조)
2. University IRB는 기본 동의에 대한 기본 및 추가 요소에 대한 DHHS 요구 사항 (§46.116 참조) 및 사전 동의서 문서 (§46.117 참조)에 대한 DHHS 요구 사항을 준수해야합니까??
   • 안전한 온라인 카지노가 최소한의 위험보다 큰 경우.
   • 176480_176555
   • 자금 지원에 관계없이 최소한의 위험 안전한 온라인 카지노가 죄수 나 불완전한 공개 또는 속임수와 관련이있을 때.
3. University IRB는 연방 기관이 수행하거나 지원하는 최소한의 위험 안전한 온라인 카지노에 대한 동의에 대해 고려하거나 죄수 또는 불완전한 공개 또는기만과 관련이 있습니까?
   • 동의 과정의 면제/변경에 대한 DHHS 기준 (§46.116 (e) 및 (f)) 참조.
   • 서명 된 동의 요구 사항의 포기에 대한 DHHS 요구 사항 (연방 자금 지원 최소 위험 안전한 온라인 카지노의 경우 사전 동의에 대한 §46.117 (c) 및 IRB 정책 참조).
4. IRB-Flex가 IRB의 사전 동의에 대한 DHHS 요구 사항을 적용하는 데 영향을 미치는 다른 조건에서
   
   IRB-FLEX에서 IRB는 동의 자료에서 하나 이상의 선택된 기본 요소를 생략하고 IRB가 주어진 프로젝트에 적용되지 않는다고 판단 할 때 사전 동의 변경을 승인 할 필요가 없습니다..
   • 동의 자료는 항목 §46.116 (4)에서 적절한 대안이 없을 때 대체 절차 나 치료를 나열 할 필요가 없습니다.
   • 동의 자료는 명백하지 않은 경우 또는 위험/불편 함이 최소화 된 경우, 항목 §46.116 (2)..
   • 동의 자료는 부상이 합리적으로 예상되지 않거나 안전한 온라인 카지노 위험이 최소화 될 때 안전한 온라인 카지노 관련 부상 진술을 포함 할 필요가 없습니다. §46.116 (6) 및 (7)..
   • 동의 자료는 참여를 거부하고 참여 중단에 벌금 또는 혜택 손실이 포함되지 않을 때 벌금 또는 혜택 손실이 포함되지 않을 것입니다. §46.116 (8)..
5. 대학 IRB는 짧은 양식 서면 동의 문서를 사용하도록 허용합니까 (§46.117 (b) (2))에 따른 규정에 언급 된 바와 같이?
   • 예, 짧은 양식 서면 동의 문서는 예비 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인이 IRB 승인 동의 양식을 읽을 수없는 경우 사용할 수 있습니다. (요구 사항은 짧은 양식 서면 동의에 대해서는 온라인 HRPP 정책 매뉴얼을 참조하십시오).
   • 짧은 양식 서면 동의 문서 사용에 관한 DHHS 규정은 안전한 온라인 카지노에 불완전한 공개/속임수 또는 죄수가 포함되지 않는 한, 연방 기관에 의해 수행되거나 지원되지 않는 최소한의 위험 안전한 온라인 카지노에 적용되지 않습니다..

지속적인 동의에 대한 고려

상황은 때때로 안전한 온라인 카지노원들이 동의를 확인하거나 다시 쓸 수있는 지속적인 안전한 온라인 카지노에서 등장합니다. 예를 들어:

1. 안전한 온라인 카지노가 장기간 (예 : 참가자 참여가 2 년 이상 지속되거나) 또는 여러 연락처/상호 작용을 포함하는 경우, 안전한 온라인 카지노자들은 주기적으로 참가자의 질문을 초대하고 안전한 온라인 카지노에 지속적인 참여를 확인하는 것이 좋습니다..
2. 새로운 정보 (예 : 중간 안전한 온라인 카지노 결과, 안전한 온라인 카지노와 관련된 출판물 또는 안전한 온라인 카지노 스폰서의 커뮤니케이션/보고서)가 안전한 온라인 카지노에 참여하려는 참가자의 의지에 영향을 미칠 수있는 경우, 안전한 온라인 카지노원들은 IRB에 대한 정보를 계속 알려야하며, 프로세스에 대한 승인을 받아야하고, 새로운 정보에 대한 정보를 제공하고, 등록 된 참가자들에게 정보를 제공해야합니다. IRB 승인에 따라 수정 된 동의 문서 및 원래 동의 문서에 대한 부록을 사용하여 동의를 재구성 할 수 있습니다.
3. 등록 된 참가자에게 안전한 온라인 카지노 변경 사항을 알리는 프로젝트 수정안이 요청됩니다. 이 개정안에는 등록 된 참가자에게 개정안을 알리고 등록 된 참가자의 동의를 재구성하기위한 프로세스 및 자료가 포함되어야합니다. IRB 승인에 따라 수정 된 동의 문서 및 원래 동의 문서에 대한 부록을 사용하여 동의를 재구성 할 수 있습니다.

영어 이외의 언어로 동의 얻기

DHHS는 참가자가 이해할 수있는 언어로 정보를 얻을 것을 요구합니다. 영어에 유창하지 않은 개인을위한 안전한 온라인 카지노의 경우, 참가자의 언어를 사용하는 개인은 동의 토론을 위해 이용할 수 있어야하며 동의 자료에 대한 IRB 승인 컨텐츠는 참가자의 언어로 번역되어야합니다 (영어를 사용하지 않는 사람과 관련된 안전한 온라인 카지노에 대한 IRB 정책 참조).

동의 과정 및 자료의 IRB 검토

IRB가 사전 동의에 대한 요구 사항, 면제 및 IRB 검토 및 동의 면제에 대한 요구 사항을 적절하게 평가할 수 있도록; 템플릿 (즉, 동의 양식 및 정보 스크립트/시트); 그리고 관련 검토 워크 시트는 다음을 다루고 있습니다.

• 동의 과정의 성격과 상황 (동의 인터뷰를 수행 할 사람 포함);
• 동의를 얻는 타이밍 (즉, 예비 참가자가 참여하기로 동의 할 때 통보 될 때부터 시간);
• 동의 인터뷰가 수행 될 언어와 예비 참가자 또는 LAR이 이해할 수있는 언어;
• 동의 문서가 참가자에게 제공 될 언어;
• 윤리적 고려 사항 준수 및 (안전한 온라인 카지노에 적용되는) 사전 동의의 기본 및 추가 요소에 대한 DHHS 요구 사항; 그리고
• 안전한 온라인 카지노에 적용 가능한 경우 동의 절차의 면제/변경과 관련된 DHHS 규정 및 참가자가 동의서에 서명 해야하는 요구 사항의 면제

IRB는 위의 정보를 검토하고 다음을 확인합니다.

• 사전 동의의 모든 필수 요소가 안전한 온라인 카지노에 적용 가능한대로 해결됩니다.
• 동의 과정은 참가자 또는 참가자의 법적 권한있는 대리인이 참여 여부를 고려할 수있는 충분한 기회를 제공합니다.
• 강요 또는 과도한 영향의 가능성은 최소화됩니다.
• 동의 양식은 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인이 참가자의 법적 권리를 포기하거나 면제하기 위해 이루어지는 강력한 언어가 없습니다.
• 동의 양식에는 안전한 온라인 카지노 참가자가 안전한 온라인 카지노 직원에게 연락하여 안전한 온라인 카지노에 대한 질문을하거나 안전한 온라인 카지노에 대한 우려 또는 불만 사항을 표현하는 방법에 대한 설명이 포함되어 있습니다..

IRB는 제안 된 활동 및 문서가 명확 해지고 동의 절차가 모든 해당 규제, 정책 및 윤리적 요구 사항을 충족하기 위해 필요에 따라 개정을 요청합니다..

연방 기관이 수행하거나 지원하는 임상 시험에 대한 임상 시험 동의 양식 게시

참가자를 등록하는 데 사용되는 하나의 IRB 승인 동의 양식은 수상자 (주요 수사관) 또는 연방 부서 또는 연방 부서 또는 스폰서가 공개적으로 이용 가능한 연방 웹 사이트에 대한 재판을 수행하여 그러한 정보에 입각 한 동의 양식에 대한 저장소로 설립되어야합니다. 연방 부서 또는 스폰서가 임상 시험을 지원하거나 수행하는 경우 연방 웹 사이트 (예 : 기밀 상업 정보)에서 특정 정보를 공개적으로 이용할 수있어서는 안됩니다. 연방 부서 또는 스폰서는 게시 된 정보에 대한 편집을 허용하거나 요구할 수 있습니다. 사전 동의서 양식은 임상 시험이 채용에 종결 된 후 연방 웹 사이트에 게시해야하며, 프로토콜이 요구하는대로 마지막 안전한 온라인 카지노 방문 후 60 일 이내에..

전자 ​​정보 동의 (EIC) 사용

전자 ​​사전 동의 (EIC)는 종이 기반 사전 동의 프로세스를 보충하거나 교체하는 데 사용될 수 있습니다. 동의 과정은 조사자와 참가자 모두 같은 위치에 있거나 원격으로 (예 : 참가자의 집 또는 다른 편리한 장소에서) 조사자가 조사자가없는 경우 동의서를 검토하는 경우 (예 : 참가자의 집 또는 다른 편리한 장소에서) 안전한 온라인 카지노 현장에서 이루어질 수 있습니다. EIC 재료는 현장 및 원격 액세스에 모두 제공 될 수 있습니다. EIC가 현장 참가자 또는 원격으로 얻을 수 있는지 여부에 관계없이 EIC 프로세스는 참가자가 참여 여부를 고려할 수있는 충분한 기회를 제공해야합니다 (45 CFR 46.116 및 21 CFR 50.20 참조)..

수사관은 EIC 프로세스가 참가자가 참여할 것인지를 고려할 것인지, 안전한 온라인 카지노에 서명하기 전에 안전한 온라인 카지노에 대한 질문에 대한 질문과 안전한 온라인 카지노에 참여하는 동안 언제든지 안전한 온라인 카지노에 대한 질문을 할 수있는 방법이 있어야합니다. 이는 안전한 온라인 카지노 담당자와의 직접적인 토론 또는 전자 메시징, 전화 통화, 화상 회의 또는 원격 조사자 또는 안전한 온라인 카지노 담당자와의 라이브 채팅의 조합을 통해 달성 될 수 있습니다. EIC 과정에서 라이브 채팅 또는 화상 회의가 사용되는 경우, 조사관과 안전한 온라인 카지노 담당자는 참가자에게 개인 정보와 기밀을 보장하기 위해 개인 위치에서 EIC 토론을 수행하도록 상기시켜야합니다. EIC는 대화식 전자 기반 기술을 사용할 수 있으며, 여기에는 다이어그램, 이미지, 그래픽, 비디오 및 내레이션이 포함될 수 있습니다.

EIC는 참가자의 나이, 언어 및 이해 수준을 고려하여 의도 된 청중에게 적합해야합니다. EIC 절차에는 참가자의 서명을 캡처하는 전자 방법이 포함될 수 있습니다. 조사관은 개인의 전자 서명 또는 그러한 전자 서명의 요소를 설정, 할당, 인증 또는 제재하기 전에 개인의 신원을 확인해야합니다. 전자 시스템은 참가자가 동의하는 날짜를 캡처하고 기록해야합니다. IRB는 EIC가 서명 된 날짜를 포함하는 서명 된 사전 동의서 사본을 참가자에게 제공 할 것을 권장합니다.

모범 사례는 참가자에게 동의 과정이 이루어진 후 참가자가 서명 한 서명 페이지 전체를 사진 찍거나 스캔하도록 요청합니다. Electronic Signature (E-Signature) 소프트웨어를 사용하면 동의 문서의 마지막 페이지의 좋은 사본을 보내는 참가자에 의존 할 필요없이 프로세스를 더 잘 문서화 할 수 있습니다. 안전한 온라인 카지노팀은 이메일이 암호화되지 않는 한 이메일을 통해 참가자에게 동의 양식을 보내지 않아야합니다. 온라인 동의서 링크는 이메일을 통해 전송 될 수 있습니다. 또는 직접 동의하자면, 터치 스크린 지원 장치를 통해 양식을 참가자에게 제시 할 수 있습니다.

FDA 규제 안전한 온라인 카지노의 경우, 조사관은 21 CFR Part 11을 준수하는 플랫폼을 사용해야합니다. REDCAP 소프트웨어는 Part 11을 준수하지 않습니다. Part 11 호환 계정을 사용하는 경우 안전한 온라인 카지노원은 Docusign 소프트웨어를 사용할 수 있습니다.

광범위한 동의 요소

IRB는 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세미의 저장, 유지 및 2 차 안전한 온라인 카지노 사용에 대한 광범위한 동의를 허용 할 수 있습니다 (제안 된 안전한 온라인 카지노 이외의 안전한 온라인 카지노 안전한 온라인 카지노 또는 비방 안전한 온라인 카지노 목적으로 수집). 이 안전한 온라인 카지노는 제한된 IRB 검토를 거쳐야하고 면제 카테고리 7 또는 카테고리 8에 대한 요구 사항을 충족해야합니다. 광범위한 동의 요소 :

1. 합리적인 예측 가능한 위험 또는 불편에 대한 설명;
2. 안전한 온라인 카지노에서 예상되는 참가자 또는 다른 사람에 대한 혜택에 대한 설명;
3. 참가자를 식별하는 기록의 기밀 유지가 유지 될 정도로 설명하는 성명서;
4. 참여가 자발적이라는 진술, 참여 거부는 참가자가 제목으로 할 수있는 혜택의 처벌이나 혜택의 상실을 포함하지 않으며 참가자는 페널티 또는 참가자가 자격이있는 혜택의 상실없이 언제든지 참여를 중단 할 수 있습니다.
5. 적절한 경우, 참가자의 바이오 피시 멘 (식별자가 제거 되더라도)이 상업적 이익에 사용될 수 있으며 참가자 가이 상업적 이익을 공유 할 것인지 또는 공유할지 여부.
6. 적절한 경우, 적절한 경우, 바이오 스페 시멘과 관련된 안전한 온라인 카지노를 위해, 안전한 온라인 카지노가 (알려진 경우) 전체 게놈 시퀀싱 (즉, 인간 생식선의 시퀀싱 또는 해당 시편의 게놈 또는 예측 서열을 생성하려는 의도를 갖는 전체 게놈 시퀀싱 또는 체세포 표본을 포함 할 수 있는지 여부);
7. 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스피멘스를 사용한 안전한 온라인 카지노 유형에 대한 일반적인 설명. 이 설명은 합리적인 사람이 광범위한 동의가 수행 된 안전한 온라인 카지노 유형을 허용 할 것으로 기대할 수 있도록 충분한 정보를 포함해야합니다.
8. 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세미 멘의 공유가 발생할 수 있는지 여부, 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 생체 정보에 대한 안전한 온라인 카지노를 수행 할 수있는 기관 또는 안전한 온라인 카지노원의 유형;;
9. 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세시멘이 저장 및 유지 될 수있는 기간에 대한 설명 (무기한), 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 생체 피시 멘이 안전한 온라인 카지노 목적으로 사용될 수있는 기간에 대한 설명 (;;
10. 참가자 또는 그 LAR이 특정 안전한 온라인 카지노에 대한 세부 정보를 제공하지 않는 한, 안전한 온라인 카지노의 목적을 포함하여 참가자의 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세 시멘을 사용하여 수행 될 수있는 특정 안전한 온라인 카지노의 세부 사항에 대해 알 수 없다는 진술은 특정 안전한 온라인 카지노에 의존하지 않기로 선택했다.
11. 개별 결과를 포함하여 임상 적으로 관련된 안전한 온라인 카지노 결과가 모든 상황에서 참가자에게 공개 될 것이라는 것이 알려져 있지 않으면, 그러한 결과가 참가자에게 공개되지 않을 수 있다는 진술;.
12. 정보 및 표본의 저장 및 사용에 대한 관련 질문에 대한 답변에 대한 답변, 참가자의 권리에 대한 의견 또는 우려, 안전한 온라인 카지노 관련 피해의 경우 연락 할 사람에 대한 의견 또는 우려에 대한 답변에 대한 답변에 대한 설명

광범위한 동의 절차가 사용되는 경우 :

• IRB는 공개의 필요한 요소를 생략하거나 변경할 수 없으며, 적절한 경우 공개의 추가 요소를 변경할 수 있습니다..
• 안전한 온라인 카지노가 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세미의 저장, 유지 및 2 차 안전한 온라인 카지노 사용에 대한 광범위한 동의를 요청하는 경우, IRB는 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 생체의 저장, 유지 보수 또는 2 차 안전한 온라인 카지노 사용에 대한 동의를 포기할 수 없습니다.

서면 언어가없는 문맹 참가자 및 참가자 인구

안전한 온라인 카지노원이 서면 언어없이 문맹인 참가자 또는 참가자 인구를 등록 할 것으로 예상되는 경우, IRB는 정보 동의의 필요한 요소가 참가자에게 제시되었다는 IRB 승인 된 짧은 양식 서면 정보 동의 문서를 사용하여 동의 절차를 승인 할 수 있습니다.

IRB는 참가자에게 말할 내용에 대한 서면 요약을 승인해야합니다. 이 방법이 사용되면 구두 프레젠테이션에 대한 증인이 있어야합니다. 증인은 짧은 형태와 요약 사본에 서명해야합니다. 짧은 양식 자체 만 참가자가 서명해야합니다. 동의를 얻은 사람은 요약 사본에 서명해야합니다. 요약 사본과 짧은 양식의 사본은 참가자에게 제공됩니다.