230. 어린이와 관련된 최신 카지노 게임

2024 년 6 월 7 일 업데이트

University IRB는 45 CFR 46 Subpart D 및 21 CFR 50 하위 파트 D. 45 CFR 50 하위 파트 D.에 대한 최신 카지노 게임에 대한 법적 연령에 대한 법적 연령에 입학하지 않은 사람으로 정의된다. 결과적으로, 자녀의 부모 또는 보호자의 허가는 일반적으로 최신 카지노 게임에 참여하기 전에 얻어야합니다. IRB는 각 최신 카지노 게임 제안에 대한 잠재적 위험과 혜택과 허가 및 동의 조항을 평가하여 DHHS 45 CFR 46.404, 46.405, 46.406, 46.407 및 46.409 및 FDA 21, 50.52, 50.52, 50.52, 50.52, 50.52, 50.52, 50.52, 50.52, 50.52, 50.52, 50.52, 50.52, 50.52, 46.406, 46.407 및 46.409에 명시된 바와 같이, 어린이들에게 허용되는 최신 카지노 게임 범주를 충족 시키는지 결정합니다. 50.54 및 50.56.

소개

연방 규정은 어린이를 취약한 인구로 간주합니다. 하위 파트 D (45CFR46.401-409)에 따라 DHHS 또는 기타 연방 기관 (미국 이외의 최신 카지노 게임 포함)이 수행하거나 지원하는 최신 카지노 게임의 경우 규정은 인간 최신 카지노 게임 보호를위한 추가 보호 장치가 필요합니다. 적절한 전문 지식을 가진 IRB 또는 컨설턴트는 심층적 인 검토를 수행합니다. IRB에 적절한 과학적 또는 학문적 전문 지식을 가진 사람이 한 명 이상이없는 경우 프로토콜에 대한 심층적 인 검토를 수행하기 위해 IRB는 상담을 통해 그러한 전문 지식을 얻을 수있을 때까지 검토를 연기합니다..

IRB-Flexibility 정책 (IRB-Flex)을 통해이 대학은 자금 지원에 관계없이 아동과 관련된 최소한의 위험 최신 카지노 게임보다 하위 파트 D를 적용합니다. 그리고 하위 파트 D를 정지시키고 연방 기관이 최신 카지노 게임를 수행, 지원 또는 달리 규제하지 않을 때 아동과 관련된 최소한의 위험 최신 카지노 게임에 대한 동등한 보호를 적용합니다. 구체적으로, IRB는 5 월 :

• 최신 카지노 게임원이 Flex-exempt Review의 아동과 상호 작용할 때 인터뷰 절차 또는 관찰과 관련된 비 연방 자금, 최소한의 위험 최신 카지노 게임 검토,
• 아동/가디언의 허가를 받고 문서화하기위한 DHHS 요구 사항을 변경 또는 중단 또는 아동 참가자의 동의 또는
• 학부모 허가 포기가있는 성숙한 미성년자의 개념에 따라 16 세 또는 17 세의 대학생들의 참여를 허용합니다 (미성년자는 제안 된 최신 카지노 게임의 이점과 위험을 이해하고 분별하고 이해하기에 충분히 성숙합니다).

참고 : IRB-Flex는 정보 동의의 면제/변경에 대한 IRB 승인을 필요로하지 않고 사전 동의 및 동의서에 대한 DHHS 요구 사항에서 자격 최신 카지노 게임를 배제 할 수 있도록 허용합니다.

참고 : 임신 된 청소년 여성과 관련된 모든 최신 카지노 게임 및 조사 약물이나 장치 및 비 임신 청소년 여성과 관련된 생물 의학 최신 카지노 게임는 최신 카지노 게임원과 IRB의 추가 고려 사항이 필요합니다. 이러한 고려 사항은 후속 정책 섹션에서 다루어집니다.

하위 부문 D : IRB 검토 및 승인에 대한 요구 사항

아동과 관련된 최신 카지노 게임 검토를위한 IRB의 구성

University IRB의 적어도 한 명은 어린이들과 함께 일하는 것에 대해 잘 알고 경험이 있습니다. 또한, 최신 카지노 게임중인 상태와 관련된 추가 지식이나 전문 지식이 필요한 최신 카지노 게임의 경우 IRB는 컨설턴트의 서비스를 참여시킬 수 있습니다.

irB 아동과 관련된 최소 위험 최신 카지노 게임에 대한 승인 (§46.404 및 21 CFR 50.51)

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대학 IRB가 중재 또는 절차에 의해 제시된 아동 대상자에게 위험이 최소보다 크다는 것을 발견하면 IRB가 최신 카지노 게임를 승인 할 수 있습니다전용최신 카지노 게임에 따르면 개별 참가자에 대한 직접적인 혜택의 전망을 보유하거나 모니터링 절차가 각 참가자의 복지에 기여할 가능성이 높다는 최신 카지노 게임가 결정되고 문서를 결정하고 문서화하는 경우.

이 결정에 대해 IRB는 또한 프로젝트에서 다음이 모든 것이 사실이라는 것을 확인하고 문서화합니다.

1. 참가자들에게 예상되는 이익에 의해 위험이 정당화됩니다.
2. 예상 혜택의 위험과 위험에 대한 관계는 최소한 사용 가능한 대체 접근법에 의해 제시된 것만 큼 유리합니다..
3. 아동 대상자로부터 부모/보호자의 허가 및 동의를 얻기위한 조항은 적절하고 규제 요건을 준수합니다.

최소한의 위험 최신 카지노 게임보다 큰 IRB 승인; 개별 참가자에게 직접적인 혜택을받는 전망은 없습니다. 이 최신 카지노 게임는 참가자의 장애 또는 상태에 대한 일반화 가능한 지식을 산출 할 것으로 보입니다 (§46.406 및 21 CFR 50.53)

대학 IRB가 개입이나 절차에 의해 제시된 아동 참가자들에게 위험이 최소보다 크다는 것을 알게되며 개별 참가자에게 직접적인 혜택을받지 않거나 개인 참가자의 복지에 대한 혜택을받지 않을 가능성이 높지 않으면 IRB는 최신 카지노 게임를 승인 할 수 없을 것입니다.전용최신 카지노 게임가 참가자의 장애 또는 조건에 대한 일반화 가능한 지식을 산출 할 가능성이 있음을 결정하고 문서화하는 경우.

이 결정에 대해 IRB는 또한 프로젝트에서 다음이 모두 사실이라는 것을 확인하고 문서화합니다.

1. 위험은 최소 위험에 비해 경미한 증가를 나타냅니다.

참고 : 위험 평가의 변동은 용어의 모호성으로 인해 발생할 수 있습니다최소 위험and최소 위험에 비해 경미한 증가(소아 최신 카지노 게임를위한 연방 위험-이익 범주를 정의하는 데 사용). 연방 규정의 모호성을 해결하려는 시도최소 위험172042_172510

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2. 중재 또는 절차는 참가자의 장애 또는 상태의 이해 또는 개선에 매우 중요한 참가자의 장애 또는 상태에 대한 일반화 가능한 지식을 산출 할 가능성이 높습니다.
3. 아동 대상자로부터 부모/보호자 허가 및 동의를 얻기위한 조항 규제 요건을 준수합니다.

아동의 건강이나 복지에 영향을 미치는 심각한 문제를 이해, 예방 또는 완화 할 수있는 기회를 제공하는 승인 할 수없는 최신 카지노 게임에 대한 IRB 승인 (§46.407 및 21 CFR 50.54)

연방 규정에는 이전에 확인 된 세 가지 유형의 최신 카지노 게임 중 하나에 따라 승인 할 수없는 어린이들과 관련된 최신 카지노 게임 프로젝트의 IRB 검토를위한 위험-이익 범주가 포함되어 있습니다 (예 : §46.404, §46.405 또는 §46.406). 대학은 이러한 유형의 최신 카지노 게임 활동에 참여하지 않을 것입니다. IRB가 ​​최신 카지노 게임 활동이 §46.407에 따라 검토 기준을 충족한다고 판단하면, 최신 카지노 게임 Integrity & Security의 이사 및/또는 IRB 의장은 PI와 만나게됩니다. 회의의 목적은 소아과 최신 카지노 게임 (예 : 샌프란시스코 또는 오클랜드의 UCSF Benioff 어린이 병원)를 정기적으로 검토하는 서부 주에서 다른 IRB의 검토 옵션을 탐색하는 것입니다. PI는 규제 검토를 위해 외부 IRB와 계약을 체결하기위한 지침을 장려하고 제공 할 것입니다.

부모의 허가 요구 사항

프로젝트 문서의 정보를 바탕으로 대학 IRB는 다음을 결정해야합니다.

• 각 자녀의 부모/보호자로부터 허가를 받기위한 조항 §46.116;의 규제 요구 사항을 준수합니다.
• 이 최신 카지노 게임는 §46.116 항목 (c) 또는 (d)의 면제/변경 (즉, 학부모 허가)의 기준을 충족합니다. 또는
• 이 프로젝트는 IRB-Flex에 따른 정보 동의 면제/변경에 대한 DHHS 요구 사항에서 제외 될 수 있습니다 (자세한 내용은 면제 및 최소 위험 최신 카지노 게임에 대한 사전 동의에 관한 IRB 정책 참조).

IRB가 부모의 허가가 필요하다고 판단 할 때 IRB는 아래에 요약 된대로 하나 또는 두 부모의 허가 요구 사항을 평가합니다..

한 부모의 허가가 충분합니다

IRB는 한 부모의 허가가 다음 유형의 최신 카지노 게임에 충분하다고 결정할 수 있습니다.

• 최신 카지노 게임 위험은 최소화되지 않습니다 (즉, 최신 카지노 게임는 §46.404 또는 21 CFR 50.51에 따라 수행됩니다);
• 위험은 최소값보다 크지 만 최신 카지노 게임는 개별 참가자에게 직접적인 이익의 전망을 제시합니다 (즉, 최신 카지노 게임는 §46.405 또는 21 CFR 50.52에 따라 수행됩니다). 이 최신 카지노 게임 유형의 경우, 학부모의 허가는 자녀의 변호를 대체하여 참여할 수 있습니다.

두 부모의 허가가 필요합니다

IRB는 다음과 같은 상황에서 두 부모의 허가가 필요합니다.

• 위험은 최소값보다 크고 개별 참가자에게 직접적인 이익의 전망은 없지만 최신 카지노 게임는 참가자의 장애 또는 상태에 대한 일반화 가능한 지식을 산출 할 가능성이 높습니다 (즉, 최신 카지노 게임는 §46.406 또는 21 CFR 50.53에 따라 수행됩니다);
• 최신 카지노 게임는 이전에 확인 된 세 가지 범주의 최신 카지노 게임 중 하나에 따라 승인 할 수 없지만 어린이의 건강 또는 복지에 영향을 미치는 심각한 문제를 이해, 예방 또는 완화 할 수있는 기회를 제공합니다 (즉, 최신 카지노 게임는 §46.407 또는 21 CFR 50.54에 따라 수행됩니다).

참고 : 허가둘 다한 부모가 사망하거나 알 수 없거나 무능하거나 합리적으로 이용할 수없는 경우 부모가 필요하지 않을 수 있습니다. 또는 한 명의 부모 만 자녀의 보살핌과 양육권에 대한 법적 책임이있는 경우.

부모/보호자 허가가 합리적인 요구 사항이 아닌 조건

§46.408 항목 (c)에 따라 IRB는 최신 카지노 게임 프로젝트의 조건이나 인구가 학부모의 허가가 참가자를 보호하기위한 합리적인 요구 사항이 아니라고 판단 할 수 있습니다. IRB는 다음을 결정하고 문서화하는 경우 학부모 허가 요구 사항을 면제 할 수 있습니다.

• 부모의 허가는 참가자를 보호하기위한 합리적인 요구 사항이 아닙니다.
• 최신 카지노 게임에 참여할 아동을 보호하기위한 적절한 메커니즘이 제공 될 것입니다. 그리고
• 면제는 연방, 주 및 현지 법을 따릅니다.

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부모 권한 문서화 요구 사항

IRB가 부모의 허가가 필요하다고 판단하면 IRB는 문서의 허가의 필요성을 평가하고 다음 중 하나를 결정합니다.

• 최신 카지노 게임는 §46.117 항목 (c) (1) 또는 (2);의 동의 문서 (즉, 부모의 허가) 포기에 대한 기준을 충족합니다.
• 프로젝트는 IRB-Flex에 따른 정보 동의 면제/변경에 대한 DHHS 요구 사항에서 제외 될 수 있습니다 (자세한 내용은 면제 및 최소 위험 최신 카지노 게임에 대한 사전 동의에 관한 IRB 정책 참조); 또는
• 학부모 허가서 문서는 아동이 최신 카지노 게임에 참여 해야하는 합리적인 요구 사항입니다.

동의 요구 사항

프로젝트 문서의 정보를 바탕으로 대학 IRB는 아동 대위의 동의를 얻기위한 조항이 적절하고 규제 요구 사항을 준수한다고 결정해야합니다.

IRB는 어린이들이 동의를 제공 할 수 있는지 평가하기 위해 관련된 어린이의 나이, 성숙 및 심리적 상태를 고려할 것입니다. IRB는 동의를 제공 할 어린이의 능력에 대한 결정이 지정 될 것입니다 :

• 최신 카지노 게임 최신 카지노 게임에 참여하기 위해 모든 어린이에게 적용됩니다.
• 각 어린이에 대해 개별적으로 평가해야합니다.

IRB가 일부 또는 모든 어린이의 능력이 합리적으로 상담 할 수 없을 정도로 제한되어 있거나 최신 카지노 게임에 관련된 중재 또는 절차가 어린이의 건강이나 복지에 중요한 직접적인 혜택에 대한 전망을 보유하고 있으며, 최신 카지노 게임의 맥락에서만 최신 카지노 게임에 대한 암시가 필요하지 않을 것입니다.

IRB가 Assent가 필요하다고 판단하면 IRB는 동의가 문서화 될지 여부와 방법을 결정합니다.

와드 아동과 관련된 최신 카지노 게임에 대한 추가 요구 사항

대학/제휴 조사관은 주 또는 기타 기관, 기관 또는 기관의 병동을 포함 할 수있는 최신 카지노 게임를 고려한 최신 카지노 게임자들에게 §46.409의 DHHS 규정을 준수해야하며, 관련 Nevada 개정 법령 (“Ward”및“Guardian”)에서 제공되는 NEVADA 법률 및 IRB 정책에 요약 된 NEVADA의 정의를 포함하여).인간 최신 카지노 게임를위한 네바다 주법.

와드의 최신 카지노 게임 참여에 대한 부모 또는 보호자의 허가/동의를 얻는 프로세스는 §46.408의 네바다 주법 및 DHHS 규정을 준수해야합니다. Guardian 동의 얻기와 관련된 법적 고려 사항에 대한 질문이있는 수사관은 기관의 적절한 권한 (예 : 대학 변호사 또는 법무 사무소 또는 계열사 기관의 규정 준수)과 상담하는 것이 좋습니다. 조사관은 IRB에 보호자 역할을하는 개인/단체를 식별하는 문서를 제공해야합니다.

와드 인 어린이는 §45.404의 DHHS 규정 당 최소 위험 최신 카지노 게임 및 최소 위험보다 큰 최신 카지노 게임에 포함될 수 있습니다전용최신 카지노 게임가 §46.405의 DHHS 규정 당 개별 참가자에게 직접 혜택의 전망을 가져올 때

181182_181553전용다음 조건 중 하나에 따라 :

1. 최신 카지노 게임는 그들의 지위와 관련이 있습니다.
2. 최신 카지노 게임는 학교, 캠프, 병원, 기관 또는 많은 유망한 아동 참여자가 병동이 아닌 유사한 환경에서 수행됩니다.

와드와 관련된 최신 카지노 게임의 경우 IRB는 다음과 같이 옹호자가 와드 인 각 아동에 대해 옹호자가 의지하거나 임명되었다는 것을 확인하는 문서를 요구합니다.

• 옹호자는 자녀를 대신하여 Guardian 또는를 대신하여 행동하는 다른 개인에 추가됩니다.in loco parentis.
• 옹호자는 자녀의 최신 카지노 게임 참여 기간 동안 자녀의 최선의 이익을 위해 행동 할 배경과 경험이 있어야합니다.
• 옹호자는 자녀의 최신 카지노 게임 참여 기간 동안 아동의 최선의 이익을 위해 행동하기로 동의해야합니다.
• 옹호자는 최신 카지노 게임, 조사관 또는 보호자 조직과 어떤 식 으로든 (IRB의 옹호자 또는 IRB 회원 역할을 제외하고) 관련이 없을 수 있습니다..

참고 : 한 사람이 한 명 이상의 자녀를 옹호하는 역할을 할 수 있습니다.

지속적인 참여에 대한 동의

최신 카지노 게임 최신 카지노 게임에 성인이 된 후에도 최신 카지노 게임 중재를 계속할 아동 (18 세 <18 세)과 관련이있는 경우, IRB 최신 카지노 게임 프로토콜은 메커니즘을 다루어야합니다 (예 : 원래 서명 된 최신 카지노 게임 양식에 대한 Addendum 정보 동의서를위한 Addendum은 원래의 동의서를위한 Addendum 정보 동의서를위한 직접적인 동의서를 다루어야합니다. 당시에는 성인 지위에 도달합니다.