125. 인도주의 온라인 카지노 장치
2024 년 6 월 6 일 업데이트
인도 주의적 온라인 카지노 장치의 조사 온라인 카지노 (즉, 인도 주의적 장치 면제에 따라 온라인 카지노되는지 여부에 관계없이 장치의 안전성과 효과를 확립하기위한 조사)은 인간 연구를 지배하는 모든 관련 IRB 정책의 요구 사항을 충족시켜야하며 21 CFR 81을 온라인 카지노해야 할 의사가되기를 원해야합니다. IRBNET 라이브러리에 위치한 치료 또는 진단에 장치를 온라인 카지노하십시오. 이 양식은 의도 된 온라인 카지노이 인도주의 장치 면제 (HDE)의 범위 내에 있음을 지정하는 장치 온라인 카지노에 대한 의사의 관심과 온라인 카지노되는 인스턴스를 설명해야합니다..
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드문 경우 정보 패킷을 온라인 카지노할 수없는 경우 IRB는 다음과 함께 환자 정보 시트 또는 사전 동의서 양식을 요청합니다.
- HUD가 HDE 라벨링에 설명 된 질병 또는 상태를 진단하거나 치료하도록 설계되었으며 질병 또는 상태를 치료할 수있는 비슷한 온라인 카지노가 없다는 설명;
- HUD 온라인 카지노과 관련된 보조 절차에 대한 설명;
- HUD 온라인 카지노에 대한 설명;
- 모든 알려진 위험 또는 불편 함; 및 질병 또는 상태와 관련하여 온라인 카지노의 가정 된 작용 메커니즘에 대한 설명;
- 이 용도에 대한이 온라인 카지노의 효과가 입증되지 않았 음을 나타내는 문장과 같은 온라인 카지노의 HUD 상태를 반영하는 정보..
FDA 규정 21 CFR 814의 FDA 규정, 하위 파트 H는 제조업체가 미국의 8,000 명 미만의 질병 또는 조건에서 환자의 치료 및 진단에 혜택을주기 위해 의도 된 온라인 카지노이 HUD (Humanitarian-use Devices)로 지정된 의료 기기 (HUD)로 지정된 의료 기기를 배송 할 수있는 요구 사항을 설명합니다. HUD의 연간 온라인 카지노 횟수를 모니터링하는 것은 HDE 홀더의 책임이며, 해당 숫자가 8,000을 초과하는 경우 장치 온라인 카지노 방법에 대한 설명과 추정을 제공하는 것이 좋습니다..
HDE는 FDA에 제출 된 프리 마켓 승인 신청서 개인 또는 스폰서가 식품, 약물 및 화장품 법 5 장의 섹션 514 및 515의 효율성 요구 사항에서 HDE를 찾는다. FDA가 다음을 결정할 때 HDE 승인이 부여됩니다.
- 온라인 카지노는 환자를 불합리하거나 질병이나 부상의 위험에 노출시키지 않을 것입니다.
- 장치 온라인 카지노의 가능한 건강상의 이점은 현재 이용 가능한 장치 또는 대체 치료 형태의 위험과 이점을 고려하여 부상/질병의 위험을 능가합니다.
- HDE 승인없이 해당 질병이나 질병이있는 사람은이 장치를 온라인 카지노할 수 없습니다. 그리고
- HDE 또는 조사 온라인 카지노 면제 (IDE)에 따라 승인 된 다른 온라인 카지노 외에는 질병 또는 상태를 치료하거나 진단 할 수있는 온라인 카지노가 없습니다.
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HUD의 임상 온라인 카지노을위한 제출 요구 사항
IRB는 21 CFR 56.111 및 56 부의 다른 곳에서 검토 기준을 따릅니다. 의사는 온라인 카지노와 관련된 각 새로운 프로젝트의 IRB 검토 및 승인을 위해 다음 단계를 완료해야합니다.
- 생성a새로운 프로젝트IN 온라인 카지노NET
- add1 부, 커버 시트
- add인도 주의적 온라인 카지노 장치 응용 프로그램 (IRBNET의 연구원 도서관에서 구할 수 있음)
- 170553_170558FDA HDE 승인 명령
- addHUD 온라인 카지노을위한 의사의 기관/사업의 승인 문서
- add제품 라벨링
- add온라인 카지노와 함께 제공되는 환자 정보 패킷
- add실무자 교육을위한 온라인 카지노 제조업체의 요구 사항/권장 사항 및 온라인 카지노 구현을위한 자격 및 실무자가 동일하게 만나는 문서
- add연구 자료 : 평가 도구, 설문 조사, 설문지, 데이터 수집 로그, 절차 프로토콜
- 의사가 선별 절차, HUD 절차 및 환자 후속 방문, 테스트 또는 절차에 대한 설명을 포함하여 장치를 온라인 카지노하는 방법에 대한 요약
- 임상 치료에서 HUD 온라인 카지노을위한 샘플 동의서
- share모든 연구 담당자와 책임있는 공무원에 대한 온라인 카지노NET 액세스
- 제공온라인 카지노NET를 통한 전자 서명
- 제출전체위원회 검토 프로젝트
FDA 요구 사항은 아니지만 University IRB는 의사가 환자 또는 환자의 법적 공인 담당자로부터 사전 동의를 얻도록 요구합니다. HUD를 온라인 카지노하기 전에 환자에게 다음 사항을 알려야합니다.
- 온라인 카지노의 위험과 잠재적 이점,
- 장치 온라인 카지노과 관련된 절차 및
- 이 장치가 라벨이 붙은 표시에 대한 효과가 입증되지 않은 인도 주의적 온라인 카지노 장치라는 진술.
HUD의 임상 온라인 카지노을위한 IRB 검토 및 승인
승인 된 HDE의 조건에 따라 HUD 온라인 카지노 및 장치 라벨링은 FDA에 의해 정의 된 바와 같이 연구되는 것으로 간주되지 않습니다. 이 용도로 간주됩니다승인 된 장치의 임상 온라인 카지노. 온라인 카지노의 임상 용도는 처음에 소집 된 IRB에 의해 검토되고 승인됩니다.
HUD 온라인 카지노 신청서를 검토 할 때 University IRB는 IRB 회원 또는 컨설턴트가 University/Affiliate 사이트에서 HUD 온라인 카지노에 대한 완전하고 적절한 검토를위한 적절한 경험과 전문 지식을 갖도록합니다. 이러한 전문 지식이 없으면 IRB는 HUD 온라인 카지노에 대한 감독을 위해 유사하게 구성된 IRB와 계약을 체결 할 수 있습니다.
온라인 카지노는 FDA 승인 표시의 범위를 초과하는 용도를 승인하지 않습니다 (HDE 승인 명령 또는 FDA의 기타 문서에 입증 된 바와 같이).
대학 온라인 카지노는 FDA 승인 표시의 범위를 제한하거나 추가 제한을 부과 할 수 있습니다.
HUD의 IRB 승인에 따라 University IRB는 FDA 승인 표시 및 추가 IRB 제한과 일치하는 각 개인 온라인 카지노을 검토 할 필요가 없습니다..
HUD의 임상 적 온라인 카지노을 위해 최소한 매년 계속 검토해야합니다. FDA는 검토 기간 동안 예상치 못한 문제가 발생하지 않는 한 신속한 검토 절차에 따라 지속적인 검토를 허용합니다.
HUD의 임상 온라인 카지노의 연간 갱신을위한 제출 요건
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- 생성a새로운 패키지IN 온라인 카지노NET
- add계속 검토 - 진행 보고서 요청 양식
- addFDA에 대한 최신 제조업체 연례 의료 기기 보고서
- 사인제출
- 제출검토를 위해
HUD 온라인 카지노에 대한 초기 및 지속적인 검토에 대한 IRB 결정은 IRBNet의 게시 된 이사회 문서로 제출 의사가 제공합니다. 신속한 절차를 온라인 카지노하여 지속적인 검토를 수행 할 수 있습니다.
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FDA 행동에 대한 학습 5 일 이내에 (예 : HDE에 대한 FDA 승인 개정; FDA 승인 표시의 변경; 또는 수정 된 제품 라벨링, 임상 또는 환자 브로셔) 의사는 행동/변경을 온라인 카지노에보고해야합니다.
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HUD의 비상 온라인 카지노
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- 관련된 환자의 식별;
- HUD 온라인 카지노 날짜; 그리고
- HUD 온라인 카지노 이유
HUD의 오프 라벨 온라인 카지노
의사는 비 응급 상황에서 FDA 승인 표시 이외의 온라인 카지노을 위해 HUD를 자비 롭게 온라인 카지노할 수 있습니다. (b) 의사는 온라인 카지노이 발생하기 전에 온라인 카지노에 대한 IRB를 알리고 온라인 카지노에 대한 IRB 승인을 얻습니다..
HUD를 온라인 카지노하기 전에 HUD를 온라인 카지노하는 의사는 다음과 같습니다.
- IRB에 계획된 온라인 카지노에 대한 알림, HUD가 온라인 카지노될 환자 식별, 온라인 카지노이 필요한 이유 및 환자 모니터링 계획
- 온라인 카지노 승인을 얻습니다. 환자의 치료 동의를 받으십시오.
- 장치를 온라인 카지노하기 전에 HUD 환자 정보 패킷을 환자에게 제공합니다.
- FDA의 HDE 프로그램의 일반적인 정의를 설명하는 정보 시트를 환자에게 제공, 온라인 카지노 관련 불리한 사건을 경험할 경우 온라인 카지노 및 관련 절차, 위험/혜택 비율 및 의사 연락처 정보에 대한 간단한 설명.
- 온라인 카지노의 위험과 혜택에 대한 환자의 요구와 제한된 정보를 고려하여 환자를 모니터링하는 일정을 개발합니다.
자비로운 온라인 카지노이 발생한 후 의사는 온라인 카지노 후 5 일 이내에 IRB에 후속 보고서를 제공해야합니다. 보고서에는 환자 결과에 대한 설명이 포함되어야합니다. 이 보고서는 HDE 홀더에게도 제공되어야합니다. 의사는 또한 모니터링 일정에 따라 환자를 모니터링하여 장치 온라인 카지노으로 인해 발생할 수있는 문제를 감지해야합니다..
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위에서 설명한 임상 적 온라인 카지노 외에도 HDE 보유자는 HDE 승인 표시에 대한 안전성 및 효과 데이터를 수집 할 수 있습니다. HUD가 임상 조사에서 연구되는 경우, 사전 동의 문서에 포함 된 요소는 21 CFR 50.25에있는 요구 사항을 준수해야합니다. FDA는 임상 조사를 구성하기 위해 이러한 용도를 고려합니다. SR/NSR 결정을 만들 필요는 없습니다 (즉, FDA는 이미 장치가 SR 장치라고 결정했습니다). 그러나 스폰서가 연구가 SR 또는 NSR 연구인지에 대한 FDA로부터 결정을 내리지 않고 승인 된 표시 (들) 이외의 다른 표시에 대한 HUD의 조사 승인을 추구하는 경우, IRB는 21 CFR 812.66에서 필요한대로 SR/NSR 결정을 내려야한다.
- HUD가 HDE 및 장치 라벨링에서 승인 된대로 온라인 카지노되고 HUD가 중요한 위험 장치가 아닌 경우, HUD가 법적으로 판매되는 장치 (HDE에 따라)이기 때문에 조사는 IDE에 대한 요구 사항이 없다..
- HUD의 온라인 카지노이 HDE 승인 표시 또는 승인 된 라벨링 외부에 있거나 HUD가 중요한 위험 장치 인 경우 IDE가 필요합니다.
참고 : 유의하지 않은 위험 HUD의 조사 온라인 카지노을 수행하는 대학/제휴 조사관은 조사 장치에 대한 요구 사항을 준수해야합니다 (§812); IRB 검토 (§56.111); 사전 동의 (§50.20); 동의서 문서 (IRB가 참가자가 §56.109, 항목 (c)의 규정에 따라 서면 동의서에 서명 해야하는 요건을 면제하지 않는 한); 예상치 못한 불리한 장치 효과보고 (§812.150, 항목 (a) (1).